2024年，XX区市场监管局落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，统筹推进药品监管和医药产业高质量发展，不断创新监管和服务发展举措，排查安全风险、守牢安全底线、聚焦监管主线、服务发展高线，现将相关工作总结如下：
一、基本情况
（一）监管底数
截止目前，XX区拥有涉药械化企业5433家，其中零售药店342（药品网络销售252家）家、医疗器械经营企业740家、医疗机构392家（其中二级医疗机构9家、疾控1家、疫苗接种单位15家）、化妆品经营企业3899家、一类医疗器械生产企业60家，企业数均位列全市前三。
（二）监管要求
一是疫苗接种单位：对辖区疾控中心、疫苗接种单位每年实施全覆盖监督检查。
二是零售药店：1.根据三年全覆盖原则（2024年为起始年度），开展GSP符合性检查，比例不低于35％。2.对辖区内药品网络销售报告企业网上巡查每年不少于2次（至少上半年、下半年各1次），全年现场检查不少于1次。3.对零售药店开展“双随机、一公开”监督检查；4.对辖区内互联网药品信息服务网站，开展网上巡查，每季度不少于1次，对《互联网药品信息服务资格证书》持证单位全年抽取一定比例数量进行现场检查。
三是医疗器械经营环节：1.经营企业分级分类监管，根据市局下达的检查任务，共分为三级监管，其中三级监管企业（158家）年度检查需全覆盖，二级监管企业（407家）检查比例不低于50％，一级监管企业（175家）检查比例不少于25％。2、开展网络销售专项，冷链专项等各类专项，根据系统任务完成全覆盖；3.针对部分企业组织开展医疗器械经营质量安全风险隐患评估工作，对企业的风险点进行现场指导。
四是医疗机构：1.对医疗机构进行监督检查，检查比例不低于35％。2.二级医疗机构和第三方医学临床检测机构全覆盖监督检查。3.部分医疗机构开展“行政＋专家”药械质量安全风险评估。文秘家园网（www.wenmijiayuan.com）收集整理
五是一类医疗器械生产企业：一级监管企业（仅含一类医疗器械生产企业）年度抽查率不少于25％。
六是化妆品经营使用环节。1.开展化妆品“双随机、一公开”检查。根据省药监局部署，对化妆品经营企业实施“双随机、一公开”监督检查，比例不低于5％；2.仅委托生产的化妆品注册人、备案人和境内责任人监督检查不少于一次。
七是药品不良反应监测及监督抽检：二级医疗机构药械不良反应（事件）报告覆盖率100％；药品不良反应报告数不少于600份，医疗器械不良事件报告数不少于190份，化妆品不良反应报告数不少于50份。
二、落实“四大行动”，助力医药产业高质量发展
一是促进香化产业高质量发展。牵头承办2024年中国XXXX产业博览会活动，推进XX区与中国XXXX工业协会深度合作，起草《XX区管理委员会与中国XXXX工业协会战略合作协议》，以中国XXXX工业协会举办XX化妆品产业博览会为契机，进一步深化XX与协会在培育会展品牌、促进招商引资、打造产业集群等方面的合作。统筹协调XX化妆品产业博览会各项活动顺利举办，牵头组织跨境电商产业调研、领导会见香化行业企业家、开幕式、XX专区展示、沉浸式宣传、园区企业参会等XX区特色活动，推进博览会成果进一步深化。
二是争取政策措施支持。围绕优化药品审评与口岸服务功能，积极争取省份药监局、省市场监管局支持，省市场监管局出台支持XX片区高质量发展17条措施，支持XX片区申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能，建设境外参比制剂（参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。）采购服务平台，推行“参比制剂‘一站通’综合服务模式”，该服务模式入选国家服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”。围绕优化药品经营审批条件，开展数字药房转型发展等需求，积极争取省市场监管局支持，省市场监管局关于支持XX区高质量发展8项措施正在征求意见，加快生命健康创新发展，打造全国领先的生命健康产业集聚区，做强国家生物药品制品制造创新型产业集群，探索“IVD（体外诊断试剂）＋LDT（实验室自建检测项目）”发展模式（医疗机构自行研制体外诊断试剂），省级技术服务机构与生物医药企业、研发机构建立健全工作对接机制，推动生物医药产业的研发创新和成果转化。
三是解决企业急难愁盼。对5家平台31家单位开展生物医药企业常态化调研，现场走访调研企业39家次，帮助解决药品审评审批等问题诉求17个，帮助XX“纳入XX省LDT试点”事项获取省级部门支持。针对药品、医疗器械等特殊产品审评审批流程复杂，生物医药企业在产品研发、审批上市等阶段对政策了解不足、审批时间较长等问题，主动对接省药品监管、审评审批等部门，经过多方协调争取，药品审评核查中心XX区分部正式落地。该分部承担省药监局审评中心、核查中心相关职能，优先就近为XX区省级药品审批监管和医药产业高质量发展提供技术支撑和技术服务，打通新药上市绿色通道，助力区域生物医药产业创新发展。药品审评核查中心XX区分部落地后，推进重大新药创制项目10余个，获批上市创新医疗器械产品7个。针对园区内交通不便捷，员工出行受限，夜间车辆进入园区审批周期长等问题，主动对接生命健康办与智能制造办，目前关于地铁口到园区的接驳车及公交车设置正在进行沟通协调。
四是服务自贸区高质量发展。落实《中国（XX）自由贸易试验区XX片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》和《XX海关XX市人民政府关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的公告》，按职责配合做好进口研发用物品、出入境特殊物品及企业监管，参与进口研发用物品“白名单”试点企业审核评估，参加出入境特殊物品多部门联合监管风评会议三次，审查通过
