XX县深入开展药品安全专项整治行动方案
为深入贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，落实党中央、国务院决策部署，依法严厉打击药品、医疗器械、化妆品（以下称“两品一械”）领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，完善安全监管长效机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。根据XX省食品药品安全与高质量发展委员会办公室制定的《XX省深入开展药品安全专项整治行动方案》、XX市食品药品安全与高质量发展委员会办公室制定的《XX市深入开展药品安全专项整治行动方案》要求，在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，整治工作要以“四个最严”要求为根本导向，坚持“人民至上、生命至上、药安为先”，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求。现根据我县实际，结合药品监管综合改革要求，制定本行动方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导的批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，针对“两品一械”领域群众反映强烈的问题，以严厉打击违法犯罪行为、严防严控质量安全风险为重点，深入开展专项整治，建立健全长效机制，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，为人民用药安全有效提供坚实保障，为我县医药产业高质量发展提供强大动力。
二、工作目标
（一）严厉打击，形成震慑。各相关成员单位要充分发挥药品监管职能优势，主动作为，有案必查，查案必实。针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，保持对药品安全违法行为的严打高压态势。
（二）严查风险，消除隐患。对“两品一械”流通、使用
过程中的薄弱环节开展全面排查，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，深挖带有区域性、系统性特点的安全隐患，重点突出安全风险隐患排查化解，以规范秩序、标本兼治、着力治本为目标，消除一批风险隐患，提升全县“两品一械”安全治理水平。
（三）完善机制，提升能力。进一步理顺全县药品监管工作机制，构建指挥统一、横向协作、上下联动、严密高效的监管体系。提升“两品一械”执法水平，推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，形成各环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的长效工作机制，提升综合执法效能。不断完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
三、工作重点
（一）突出案件查办工作
针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题，深挖案源，聚焦无证生产经营“两品一械”，互联网违法销售“两品一械”，生产销售假劣药，从非法渠道购进使用药品或医疗器械，提供虚假资料等欺骗手段骗取许可或备案，从药品经营企业骗购套购国家管制药品，非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等生产化妆品，化妆品标签明示暗示医疗作用等十大违法行为，继续深入开展打击制售假劣药品“利剑行动”、利用互联网违法销售药品、医疗器械、化妆品“云剑行动”、儿童类、染发类等化妆品非法添加及擅自变更配方生产“亮剑行动”三大专项行动。
（二）全面排查风险隐患
针对重点品种、重点企业、重点环节、重点区域，开展药品经营使用、医疗器械、化妆品三大领域共八项风险隐患排查
（见附件）。
1、药品经营使用领域：重点聚焦药品网络销售企业，医疗机构，重点关注农村、城乡结合部的零售药店和个体诊所，重点排查三项风险。
2、医疗机械领域：重点聚焦疫情防控类医疗器械、国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业等7大类重点产品、重点企业、重点环节，重点排查二项风险。
3、化妆品领域：重点聚焦染发、祛斑美白、祛痘、面膜、儿童化妆品，以染发类、儿童类化妆品生产企业、城乡结合部经营企业、网络销售平台为重点对象，重点排查三项风险。
（三）完善长效监管机制
1、构建部门协同联动机制。由县市场监督
